Gestione dei documenti con
360 Documents
Conformità alla norma ISO 15489-1:2016 e GeBüV
Periodo di conservazione legale per le cartelle cliniche e i documenti dei pazienti in Svizzera
Ultimo aggiornamento: 17 maggio 2025
"È riconosciuto che registrazioni errate o mancanti nelle cartelle cliniche abbiano un impatto negativo sui contenziosi e rendano più facile per i pazienti presentare un ricorso"
Definizione e tipologia
L’associazione professionale dei medici svizzeri FMH stabilisce nel suo Codice deontologico, vincolante per tutti i membri, all'art. 12, intitolato Obbligo di registrare e conservare (qui), che "il medico, nell'esercizio della sua professione, ha l’obbligo di prendere note sufficienti sulle costatazioni fatte e le misure adottate.
La documentazione deve essere conservata almeno per 20 anni a decorrere dall’ultima iscrizione".
Inoltre, il rapporto tra medico e paziente è soggetto alle disposizioni del semplice mandato secondo la guida della FMH: Basi legali per l’attività quotidiana del medico (qui): "In qualità di mandatario, il medico è obbligato a rendere conto al paziente in ogni momento (art. 400 cpv. 1 CO). Deve tenere una corretta anamnesi. L'obbligo di tenere registri o documentazione deriva anche dal codice deontologico della FMH e dalle leggi sanitarie cantonali" (p. 36).
In Svizzera, il campo di applicazione dell'obbligo di documentazione medica in una cartella clinica (CC) comprende in particolare:
- Documentazione dei dati e dei fatti medici essenziali per il trattamento medico (DTF 141 III 363)
- Preparazione di rapporti medici per garantire un trattamento adeguato, in particolare in caso di assistenza da parte di più professionisti o di cambio di medico
- Documentazione per la salvaguardia delle prove in caso di rivendicazioni di errori di trattamento da parte dei pazienti
- Documenti rilevanti per il trattamento: Diagnosi, radiografie, risultati di laboratorio, risultati di imaging, prescrizione (elettronica), piano di medicazione elettronico, eMediplan (qui), relazione infermieristica, relazione sull'operazione, video dell'operazione, relazione di dimissione dall'ospedale, ecc.
- Corrispondenza con altri fornitori di servizi medici
- Prova delle spiegazioni fornite al paziente e del consenso informato del paziente con la data e il contenuto della consultazione (obbligo di informazione ai sensi dell'art. 10 del Codice deontologico della FMH, DTF 133 III 121)
La conservazione elettronica delle cartelle cliniche è consentita se è possibile rintracciare in qualsiasi momento chi ha effettuato le registrazioni e quando, e se non è consentito l'accesso a persone non autorizzate. Per persone non autorizzate si intendono tutte le persone non coinvolte nel trattamento, come gli assistenti di studio medico, il personale d'ufficio, ecc.
Delle cartelle cliniche devono essere effettuate continuamente o almeno regolarmente copie di sicurezza, che devono essere conservate in un altro luogo e protette da accessi non autorizzati (i cosiddetti backup offsite). La FMH raccomanda in generale di verificare se i dati e tutte le persone che vi accedono si trovano in Svizzera.
È opinione diffusa che le voci errate o mancanti nelle cartelle cliniche abbiano un impatto negativo sui contenziosi e rendano più facile per i pazienti presentare un ricorso.
Cartella informatizzata del paziente
La cartella informatizzata del paziente (CIP) è una piattaforma svizzera di condivisione di dati e documenti relativi alla salute fisica, a cui i pazienti possono concedere l'accesso ai propri medici (qui). In pratica, la CIP non è altro che un archivio in cloud, accessibile da qualsiasi luogo e sul quale medici e pazienti possono caricare contenuti. Tuttavia, la CIP non esonera i medici dall'obbligo di compilare autonomamente l'anamnesi.
La cartella informatizzata del paziente è ideale per conservare le disposizioni del paziente (qui) e averle a portata di mano in situazioni di emergenza medica senza dover utilizzare la tessera di assicurato (art. 370 - 373 CC).
L'ordinanza svizzera sulla cartella informatizzata del paziente (qui) stabilisce i seguenti obblighi di conservazione per la CIP:
- I dati registrati dai professionisti della salute nella cartella informatizzata devono essere distrutti dopo 20 anni (art. 10 cpv. 1 OCIP)
- I supporti di memoria dei dati devono trovarsi in Svizzera e sottostare al diritto svizzero
- Registrazione degli accessi: Tutti gli accessi devono essere loggati e i dati contenuti nel registro degli accessi devono essere accessibili per 10 anni senza poter essere cancellati
Termini di conservazione delle cartelle cliniche dei pazienti in Svizzera
Dal 2023, in molti cantoni svizzeri il periodo minimo di conservazione delle cartelle cliniche (cartelle di trattamento e anamnesi) è di 20 anni. Il motivo è la legge svizzera sulla responsabilità civile, che ora prevede un periodo di prescrizione civile di 20 anni per le richieste di risarcimento derivanti da negligenza medica:
"L’azione di risarcimento o di riparazione per morte di un uomo o lesione corporale derivanti da colpa contrattuale si prescrive in tre anni dal giorno in cui il danneggiato ha avuto conoscenza del danno, ma in ogni caso in 20 anni dal giorno in cui il fatto dannoso è stato commesso o è cessato" (art. 128a CO).
In pratica, ciò significa che il medico si assume ora il rischio di provare per 20 anni che non è stata commessa alcuna lesione fisica illecita. Se l'anamnesi non è più disponibile o è incompleta, non c'è possibilità di esonero o di difesa in caso di azioni di responsabilità.
Allo stesso tempo, però, una gestione della cartella clinica che rispetti la protezione dei dati (qui) richiede anche che i documenti non più utili come prova vengano regolarmente cancellati (spurgati).
Avvio rapido
Ingestione dati: Upload, Outlook, scansione
Tecnologia OCR: Riconoscimento del testo
Indicizzazione lungo le vostre strutture di cartelle
Ricerca full-text con evidenziazione dei risultati
Funzionalità di 360 Documents
Logica aziendale
- Cattura di documenti e metadati: Upload, drag & drop da Outlook, scansione di massa o richiesta API
- Supporto per più di 100 tipi di file: Lavorare con tutti i più comuni formati di file
- Condividere i file: All'interno e all'esterno, protezione password e impostare un periodo di validità per i link
- Cattura degli allegati e-mail: Importare allegati come molteplici record correlati o come un record collettivo
- Importare file da sistemi esterni: Singolarmente o in batch
- Data di origine: Per le migrazioni, impostare un trigger di conservazione prima della creazione in 360 Documents
- Integrare documenti in processi: Commentare, creare note “da fare”, convalidare i metadati, firmare elettronicamente i contratti secondo la FiEle svizzera o l'eIDAS europea
- Duplicazione dei documenti: Per l'utilizzo in diversi contesti operativi (ad esempio, nei reparti di contabilità e risorse umane)
- Gestione del ciclo di vita dei record: Statistiche sulla creazione, l'utilizzo e le misure legate alla destinazione finale dei record
- Archiviazione di siti web
Usabilità
- Documentazione intuitiva in-app con le basi e la terminologia di una corretta gestione dei record
- Ricerca full-text a livello aziendale: Filtri di ricerca intelligenti, parole chiave e sinonimi in IT, EN, DE, FR
- Riconoscimento di testo (OCR) ed estrazione di dati aziendali: Stack di computer vision leader con punteggi di confidenza elevati
- Estrazione di dati su vasta scala: Rilevamento automatico e acquisizione di metadati esistenti
- Riconoscimento di documenti: Oltre 30 tipi di documenti (fatture, passaporti, biglietti, ecc.)
- Business intelligence: Traduzione, sintesi e interrogazione dei PDF tramite LLM
- Servizio di metadati: Creare metadati contestuali
- Template di metadati: Creare e mantenere modelli propri
- Convalidare i propri metadati tramite schemi: Booleano, Enum, numeri, stringa di testo, URL, telefono, data
- Servizio di classificazione operativa: Associare documenti e cartelle al loro contesto operativo (contabilità, risorse umane, vendite, ecc.)
- Creare e mantenere delle classificazioni funzionali
Conformità
- Conformità agli standard globali: ISO 15489-1:2016, ISO 16175-1:2020, DoD 5015.2-STD, MoReq2010,
- Conformità agli standard svizzeri: CO, Olc, LPD, eCH-0026, eCH-0038, eCH-0160, eCH-0164
- Piani svizzeri di conservazione installati
- Servizio di piani di conservazione: Definire o modificare dei piani per soddisfare esigenze legali
- Conservazione di metadati residui dopo la distruzione: Scelta libera in base ai requisiti applicabili
- Conformità alla LPD: Rispetto dell'art. 25 e segg. LPD ("Diritti della persona interessata"), in particolare per quanto riguarda la possibilità di fornire informazioni sulla "la durata di conservazione dei dati personali"
- Servizio di blocco legale: Sospendere il termine di conservazione durante processi o investigazioni
- Revisione prima dello smaltimento: Confermare prima della distruzione
- Versamento: Trasferire i record di valore continuo a un archivio statale
- Trigger di conservazione: data di creazione, data di origine, data di apertura o chiusura di una cartella, l’ultima aggiunta, trigger personalizzati
Sicurezza
- Servizio utenti: Regole di accesso a livello del record, della cartella, della classificazione funzionale e del tipo di documento per garantire che solo i collaboratori autorizzati possano accedere ai documenti
- Tracciabilità degli utenti storici: Rintracciamento completo delle azioni di tutti gli utenti precedenti di 360 Documents
- Servizio ruoli: Assegnare ruoli agli utenti scegliendo tra più di 200 definizioni di azione (DFA)
- Diario di sicurezza: Registrare tutte le interazioni con 360 Documents
- Object lock: Proteggere i record da qualsiasi alterazione a livello di rete
- Generazione di checksum per verificare l'integrità dei documenti e rilevare eventuali duplicati
- Autenticazione degli utenti tramite 2FA prima di concedere l'accesso
- Controlli antivirus durante il caricamento dei file
- Centri dati svizzeri conformi alla norma ISO 27001 e ai requisiti della FINMA
- Backup 3-2-1: copie di sicurezza su nastri magnetici in Svizzera per prevenire il ransomware
Bibliografia
360core componente aggiuntivo per l'archiviazione su Microsoft AppSource (qui)
FINRA (2017) Regulatory Notice 17-18. Social Media and Digital Communications. Guidance on Social Networking Websites and Business Communications (qui)
FMH / Academia Svizzera delle Scienze Mediche - ASSM (2020) Basi legali per l’attività quotidiana del medico (qui)
FMH (2023) Requisiti minimi per la protezione di base IT per assistenti di studio medico e medici titolari di studio (qui)
FMH (2023) Guida per la conservazione e l'archiviazione (qui)
FMH (2023) Codice deontologico della FMH (qui)
FMCH (2019) Richtlinien der FMCH für die Patienten-Aufklärung (qui)
Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza
(2024) Cartella del paziente – consultazione, conservazione ed eliminazione dei dati dei pazienti
(qui)
Legge federale sulla protezione dei dati - LPD (2023) (qui)
SRF News (2023) Digitales Gesundheitswesen - Das elektronische Patientendossier: Was Sie wissen müssen (qui)
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP (2025) Diritto d'accesso alla cartella del paziente
(qui)